O Brasil acaba de se tornar o primeiro país do mundo a aprovar uma vacina de dose única contra a dengue. A Anvisa concluiu a avaliação técnica da Butantan-DV e deu aval para o registro do imunizante, que teve todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade confirmados.
A agência assina nesta quarta-feira (26), em São Paulo, o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan — etapa administrativa final que permite a publicação oficial do registro nos próximos dias.
Mesmo antes da aprovação, o Instituto Butantan havia iniciado a produção e já conta com mais de 1 milhão de doses prontas para serem incorporadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Ainda não há data definida para o início da distribuição, mas o governo já começou as etapas preparatórias após o aval técnico da Anvisa.
Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), afirma que os resultados justificam a rapidez do processo. “A vacina demonstrou eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações”, diz.
Ele destaca ainda que a fabricação nacional facilita o acesso e a escala: “Além da eficácia, temos o benefício de ser uma vacina produzida no país. Isso facilita o acesso e a escala de distribuição”.
Para ampliar a oferta, o Butantan firmou parceria com a empresa chinesa WuXi, o que permitirá entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
Ensaios clínicos mostram proteção forte e duradoura
A aprovação é baseada em cinco anos de acompanhamento dos voluntários do estudo de fase 3, que envolveu mais de 16 mil pessoas de 14 estados entre 2016 e 2024. Entre participantes de 12 a 59 anos, os resultados foram:
- Eficácia geral: 74,7%
- Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%
- Proteção contra hospitalizações: 100%
A vacina demonstrou segurança tanto em quem já teve dengue quanto em quem nunca foi infectado. As reações mais comuns foram leves a moderadas — dor no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga — e eventos graves foram raros, com recuperação completa de todos os voluntários.
Segundo Kfouri, a duração da imunidade é um dos principais diferenciais. “A eficácia foi mantida ao longo de mais de cinco anos de estudo após uma única dose. E o perfil de segurança é bastante satisfatório”, afirma.
Dose única facilita adesão e amplia cobertura vacinal
A Butantan-DV é a primeira vacina de dose única contra dengue no mundo. Estudos citados na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics apontam que esquemas com apenas uma aplicação aumentam a adesão, simplificam campanhas e aceleram a cobertura vacinal em emergências sanitárias.
Para Kfouri, o imunizante é comparável ao da Takeda, já disponível no Brasil, com vantagem operacional: “A grande diferença é justamente a possibilidade de aplicar apenas uma dose, o que tem impacto direto na cobertura vacinal”.
A Anvisa também autorizou pesquisas para avaliar a eficácia da vacina em pessoas de 60 a 79 anos, e dados adicionais deverão definir a inclusão de crianças de 2 a 11 anos — grupo que já apresentou segurança nos estudos.
O Ministério da Saúde ainda irá anunciar quando a vacinação terá início e como será organizada a distribuição no país.
Fonte: DCM
